Dispositivo medico

Un dispositivo médico sólo puede comercializarse una vez aplicado el procedimiento de marcado CE. El paso fundamental, de marcado, se realiza mediante el análisis de riesgos.

Esto es para garantizar que el dispositivo es seguro y cumple con su uso previsto.

En resumen, se trata de establecer, a través de una evaluación de riesgos, los peligros y riesgos que pueden surgir y las consiguientes acciones de mitigación que hacen que el riesgo sea aceptable.

Para llevar a cabo la evaluación de riesgos y la definición de acciones de mitigación, se realizaron las siguientes actividades para cada grupo de dispositivos homogéneos: 1. constitución de los expedientes:

1.1. técnico de producción: se refiere al análisis del aparato desde el punto de vista técnico de la producción. Se analizan las fases: comercial, de diseño, de fabricación y de control. Además, se definen acciones de validación (de los procesos) y de apoyo (recursos humanos, materiales y de medición);

1.2. investigación clínica: se refiere al análisis del dispositivo desde el punto de vista clínico en relación con su uso. Se analizan las validaciones para el uso del producto y las acciones de fabricación y control que deben llevarse a cabo para que el producto sea clínicamente seguro.

Este expediente es autosuficiente y no hace referencia a otros expedientes, ya que normalmente es revisado por un clínico;

1.3. envasado y etiquetado: en relación con la cadena de distribución y puesta a disposición del usuario final, se establece el envasado y el consiguiente etiquetado.

El objetivo es que el riesgo residual, no eliminable (pero aún aceptable), se gestione (fuera de la fabricación) de forma que se mantenga en un nivel aceptable a lo largo de la cadena de suministro hasta su uso final.

2. vigilancia posterior a la venta y seguimiento clínico:

2.1. post-venta (PSUR – PMS): para el producto específico, se organiza y se lleva a cabo un seguimiento del producto (fabricante y fabricantes competidores) y del mercado de referencia (con la periodicidad necesaria – en relación con el riesgo residual). Esto es desde un punto de vista técnico y de adecuación al uso;

2.2. seguimiento clínico (PMCF): siempre para el mismo producto se organiza una vigilancia del producto y se lleva a cabo desde el punto de vista clínico. Los resultados de los análisis, de ambas evaluaciones, deben transponerse para controlar los riesgos de fabricación (sistema de calidad 9001 y 13485) y la gestión de los riesgos residuales que no pueden eliminarse.

Las actividades se desarrollan, mediante procedimientos ad hoc, teniendo en cuenta la legislación y la normativa vigente (Reglamento 745, MEDDEV, norma 14971, etc.).